医疗器械ROHS十项即将正式实施

欧盟RoHS指令，全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分 的指令》（Restriction of Hazardous Substances in electrical and electronic equipment）；

2003年，欧盟在其官方公报上发布了指令2002/95/EC，即RoHS1.0，于2006年7月1日开始正式实施，规定新投放市场的电子电气设备六种有害物质;

2011年，欧盟在其官方公报上发布指令2011/65/EU并取代了指令2002/95/EC ，也被称为RoHS 2.0，从此RoHS指令被正式纳入CE认证范畴；

2015年，欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订，正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)列入RoHS 2.0附录II中，至此附录II共有十项强制管控物质，其中类别1至类别7, 类别10, 类别11 从2019年7月22日开始执行，类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备) 将从2021年7月22日开始执行。

RoHS 2.0限制物质清单

限制物质

限值铅（Pb）

0.1%

镉（Cd）

0.01%

汞（Hg）

0.1%

六价铬（Cr VI）

0.1%

多溴联苯 （PBB）

0.1%

多溴二苯醚（PBDE）

0.1%

邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）

0.1%

邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）

0.1%

邻苯二甲酸二丁酯（DBP）

0.1%

邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）

0.1%

欧盟RoHS指令在欧盟需要强制性执行，相关医疗企业应引起足够的重视，及时进行RoHS符合性审察，把控整个供应链，尤其即将纳入监管的邻苯四项，从源头杜绝受管控增塑剂的添加。积极应对，这样面对技术性贸易壁垒才能做到从容不迫。DEHP，BBP，DBP和DIBP在塑料高分子材料中常被用作增塑剂，在涂料，油漆，粘合剂等产品中也被使用。由于工业用途广泛，合规风险很大。