欧盟医疗器械立法将进行重大修订

　　欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)与有源植入医疗器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令(IVDD，98/79/EC)。目前这两项提案已正式提交欧盟委员会和理事会，可能在2014年批准，新的法律有望在2015至2019年间生效。

　　此次修订将对欧盟医疗器械立法与监管框架进行较大规模的改动，三大医疗器械指令将变更为两项法规，全面统一欧盟境内医疗器械的立法与监管。提案将MDD与AIMDD两项指令整合修订为一项新的医疗器械条例，覆盖了除体外诊断医疗器械外、原本分属于两项指令监管的所有医疗器械与有源植入医疗器械。两项提案主要的变动如下：

　　1. 扩大了监管范围，监管类别更为明晰。将某些非活性的人体组织或细胞及其衍生物，以及某些非医学用途的侵入型产品(如非矫正型隐形眼镜、美容用途的植入物等)也纳入了医疗器械条例进行监管。

　　2. 要求成员国监管部门加强对独立评估机构(公告机构)的严格监管，并且也赋予了公告机构更大的权利，如允许他们进行生产场地的突击检查。

　　3. 增强医疗器械的可追溯性，要求生产商使用唯一器械识别(UDI)系统。生产商/授权代理必须在医疗器械欧盟数据库(Eudamed)进行注册。

　　4. 推进医疗器械数据库(Eudamed)的完善，该数据库将包括UDI、器械注册、公告机构的认证、临床调研、上市后监管等各类信息。

　　5. 加强对医疗器械临床调研的监管，欧盟委员会将建立可供公众查阅的电子系统，每项临床调研都需在该系统中注册。

　　6. 引入体外诊断医疗器械分类原则，将其按照风险等级分为四类。

　　7. 成立医疗器械协调工作组，由成员国监管部门成员组成，负责成员国之间更好的协调。欧盟委员会将会对其提供必要的支持。

　　由于提案涉及到欧盟医疗器械立法的框架，一旦生效，将会对医疗器械行业产生较大的影响，我们将密切跟进两项提案的具体内容和详细措施并进行下一步的研究。