2014年欧盟医疗器械认证将执行无预先通知审核

　　委员会于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)与有源植入医疗器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令(IVDD，98/79/EC)。目前这两项提案已正式提交欧盟委员会和理事会，可能在2014年批准，新的法律有望在2015至2019年间生效。提案将对欧盟医疗器械立法与监管框架进行较大规模的改动，同时也明确了将要求成员国监管部门加强对独立评估机构(公告机构，NB)的严格监管，赋予了公告机构更大的权利，如允许他们进行生产场地的突击检查。

　　2013年9月，欧盟委员会发布2013/473/EU，对医疗器械领域的公告机构执行审核与评估进行了建议，这份文件对于医疗器械制造商有立即生效的新要求。

　　自2014年起，所有公告机构需要对其客户工厂随机执行无预先通知审核，并对某些特定项目，在审核时需要对当前生产线上的产品进行抽样检查。无预先通知审核将至少由公告机构的两位审核员，进行至少一天的审核。除此之外，公告机构也可对其“重要承包商和关键供应商”进行无预先通知审核。建议的主要内容是对执行审核以及对技术文件和设计文件评审要求的详细解释，大部分的更新说明都已发布于现有的医疗器械指南上(MEDDEV Guidelines)和公告机构监督小组(NBOG)的文件中。

　　在欧盟的现行法规下，最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入;风险级别较高的医疗器械需要NB的介入，并且有着更严格的要求。具体来说，较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”(即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查);而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和检查。2014年新的要求生效，届时，公告机构需对客户工厂进行随机无预先通知的审核。

　　2013年上半年，我国共向216个国家和地区出口医疗器械。从出口区域看，欧盟为我国第二大医疗器械出口市场，出口额为24.16亿美元，同比增长6.7%，占医疗器械出口比重26.81%。近两年来，我国医疗器械行业在进出口贸易方面取得了较大发展，现已进入全球排名前十的位置。

　　然而，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然存在不少的差距。欧盟是全球最大的医疗器械市场之一，其针对医疗器械制定的监管机制历来在世界范围内都具有风向标的作用，引导着各国相关贸易政策的制定，甚至主导包括产品的质量规范管理、市场监督体系、市场准入体系、临床安全性评估体系、不良反应监测体系等系列法规。

　　作为医疗器械的制造商，企业应积极跟进欧盟医疗器械立法框架的修改，及时研读该份建议，在公司内部以及供应链中准备作出必要的改变。企业应根据新的规则和要求，进行内部审核，找出需要改进的地方;建立并实施纠正措施计划以弥补任何不足之处;建立应对“无预先通知审核”的程序;识别重要承包商以及关键供应商，进行合同评审，以确保他们能允许进行无预先通知审核并建立相关程序。